Food- & Pharma-Zertifizierungen für O-Ringe

O-Ringe in der Lebensmittelindustrie, Pharmazie und in medizinischen Anwendungen müssen strengere Anforderungen erfüllen als standardmäßige industrielle Dichtungen. Bei Food- & Pharma-Zertifizierungen für O-Ringe geht es nicht nur um das Grundmaterial, sondern vor allem um die spezifische Compound, die Anwendung und die dazugehörige Dokumentation.

Ein O-Ring aus EPDM, FKM, Silikon oder PTFE ist daher nicht automatisch für den Lebensmittelkontakt oder den pharmazeutischen Einsatz geeignet. Die Frage lautet immer: Kommt der O-Ring direkt oder indirekt mit Produkt, Reinigungsmittel, Dampf oder Prozesswasser in Kontakt? Und welche Erklärung, Norm oder Zertifizierung verlangt die Anlage, der Kunde oder der Endmarkt?

Bei Food- & Pharma-Zertifizierungen für O-Ringe begegnen Ihnen häufig Begriffe wie FDA, EC 1935/2004, USP Class VI, 3-A Sanitary Standards und BfR. Diese Begriffe werden manchmal durcheinander verwendet, bedeuten aber nicht dasselbe. Einige beziehen sich auf Lebensmittelkontakt, andere auf biologische Reaktivität, hygienisches Design oder Materialrichtlinien.

Wann sind Food- & Pharma-Zertifizierungen für O-Ringe erforderlich?

Wichtigste Normen und Zertifizierungen

Bei Food- & Pharma-Zertifizierungen für O-Ringe sind vor allem FDA, EC 1935/2004, USP Class VI, 3-A und BfR wichtig. Nachfolgend wird kurz erklärt, was diese Normen und Richtlinien bedeuten.

FDA

FDA wird häufig als Bezeichnung für Materialien verwendet, die gemäß amerikanischen Vorschriften für den Lebensmittelkontakt geeignet sind. Bei O-Ringen geht es meist um die Zusammensetzung des Compounds und die zugelassenen Stoffe für wiederholten Lebensmittelkontakt. Wichtig: „FDA“ bedeutet nicht automatisch, dass jede Ausführung eines Materials geeignet ist.

EC 1935/2004

EC 1935/2004 ist eine europäische Rahmenverordnung für Materialien und Gegenstände, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen. Für O-Ringe bedeutet dies, dass das Material unter normalen oder vorhersehbaren Bedingungen keine Stoffe abgeben darf, die die Gesundheit gefährden oder die Zusammensetzung, den Geruch, Geschmack oder das Aussehen von Lebensmitteln unerwünscht beeinflussen.

USP Class VI

USP Class VI kommt vor allem bei pharmazeutischen, medizinischen und Bioprozess-Anwendungen vor. Diese Klassifizierung bezieht sich auf biologische Reaktivitätstests. Ein USP Class VI O-Ring ist daher nicht automatisch dasselbe wie ein food-grade O-Ring.

3-A Sanitary Standards

3-A Sanitary Standards richten sich auf das hygienische Design von Anlagen, insbesondere in Food-, Dairy- und Prozessinstallationen. Für Dichtungen ist dies relevant, weil ein O-Ring nicht nur materialtechnisch geeignet sein muss, sondern auch in ein hygienisches Design ohne schwer zu reinigende Bereiche passen muss.

BfR

BfR-Empfehlungen werden häufig bei Materialien für den Lebensmittelkontakt verwendet, darunter Gummi und Silikon. Innerhalb der Food- & Pharma-Zertifizierungen für O-Ringe ist BfR vor allem relevant, wenn Kunden oder Märkte ausdrücklich eine deutsche oder europäische Begründung für Lebensmittelkontaktmaterialien verlangen.

Vergleich von Food- & Pharma-Zertifizierungen für O-Ringe

Checkliste für die Auswahl des richtigen O-Rings

Prüfen Sie bei Food- & Pharma-Zertifizierungen für O-Ringe immer:

• Kommt der O-Ring direkt oder indirekt mit Lebensmitteln, Produkt oder Prozessmedium in Kontakt?
• Welche Norm verlangt der Kunde oder die Anlage: FDA, EC 1935/2004, USP Class VI, 3-A oder BfR?
• Ist der spezifische Compound geeignet, nicht nur der Materialtyp?
• Sind Temperatur, Reinigungsmittel, Dampf und Druck bekannt?
• Ist die richtige Dokumentation zum O-Ring verfügbar?

Sind Sie unsicher, welcher O-Ring oder welche Zertifizierung benötigt wird? Fordern Sie technische Beratung an. So vermeiden Sie, dass eine Dichtung materialtechnisch geeignet erscheint, aber nicht den Anforderungen Ihrer Anwendung entspricht.

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